為切實保障群眾用藥安全,規(guī)范藥品市場秩序,通許縣市場監(jiān)督管理局全面啟動了一項針對零售藥店、醫(yī)院藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的“雙隨機、一公開”監(jiān)督檢查,并同步加強對藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務的監(jiān)督管理,旨在構建從線下到線上的全鏈條、立體化藥品安全監(jiān)管網(wǎng)絡。
此次專項檢查行動的核心在于“雙隨機”機制的應用。通許縣市場監(jiān)管局通過隨機搖號的方式,從轄區(qū)內(nèi)的零售藥店和各級醫(yī)院(含衛(wèi)生院)中隨機抽取檢查對象,同時從執(zhí)法檢查人員名錄庫中隨機選派執(zhí)法檢查人員。這種方式確保了檢查的公平性、公正性和突發(fā)性,有效避免了“選擇性執(zhí)法”和“人情檢查”,提高了監(jiān)管的威懾力和實效性。檢查重點覆蓋多個關鍵環(huán)節(jié):一是藥品購銷渠道的合法性,嚴查是否存在非法購進、銷售假劣藥品行為;二是藥品儲存條件是否符合GSP(藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范)要求,特別是需陰涼、冷藏保存的藥品;三是處方藥銷售管理是否規(guī)范,是否嚴格執(zhí)行憑處方銷售的規(guī)定;四是藥品不良反應監(jiān)測與報告制度是否落實;五是藥品廣告宣傳是否真實、合法,有無虛假夸大療效等行為。對于醫(yī)院,還將重點檢查其藥事管理、臨床用藥合理性以及特殊藥品(如麻醉藥品、精神藥品)的管理情況。
與此面對藥品網(wǎng)絡銷售日益普及的新形勢,通許縣市場監(jiān)管局將藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務納入本次重點監(jiān)管范疇。執(zhí)法人員對轄區(qū)內(nèi)提供藥品網(wǎng)絡信息服務、從事藥品網(wǎng)絡銷售的實體藥店及第三方平臺進行了摸排和檢查。檢查內(nèi)容主要包括:一是相關主體是否依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》或進行備案;二是其網(wǎng)站或平臺頁面展示的藥品信息是否真實、準確、合法,是否明確標示藥品批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等信息;三是網(wǎng)絡銷售處方藥是否嚴格遵守相關規(guī)定,是否存在違規(guī)銷售禁售藥品的行為;四是線上藥學服務是否到位,能否提供有效的用藥指導;五是交易記錄、配送流程是否符合追溯要求,確保藥品質(zhì)量安全可追溯。
檢查過程中,執(zhí)法人員堅持執(zhí)法與普法相結合,現(xiàn)場向被檢查單位負責人及從業(yè)人員宣貫《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī),強化其主體責任意識和守法經(jīng)營意識。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的一般性問題,責令其立即整改或限期整改;對于涉嫌違法違規(guī)的線索,將依法進行立案調(diào)查,嚴肅處理,并將檢查及處理結果依法依規(guī)向社會公開,接受公眾監(jiān)督。
通許縣市場監(jiān)管局相關負責人表示,此次“雙隨機”檢查與互聯(lián)網(wǎng)信息服務監(jiān)管的同步推進,是適應藥品監(jiān)管新形勢、新要求的重要舉措。下一步,該局將持續(xù)完善“雙隨機、一公開”監(jiān)管機制,常態(tài)化開展跨部門聯(lián)合檢查,并運用信息化手段提升對藥品網(wǎng)絡交易的監(jiān)測能力,筑牢藥品安全防線,全力維護通許縣廣大人民群眾的健康權益和用藥安全,促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。